Streitthema: Aufbereitung von medizinischen Einmalartikeln


Foto: AmbuBonn (rd.de) – Die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten ist in Europa gängige Praxis – auch im Rettungswesen. Was die Hersteller ärgert, erfreut auf Wiederaufbereitung spezialisierte Unternehmen. Ein Bericht der EU-Kommission fordert nun weitere Anstrengungen, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

Die rechtliche Lage scheint eindeutig zu sein: Die Produktbezeichnung „Einwegmaterial“ stellt keine Zweckbestimmung nach dem Medizinproduktgesetz (MPG) dar. Die Bezeichnung bedeutet insofern nicht, dass das Produkt tatsächlich nur einmal verwendet werden darf. Wird die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert- Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet, gilt eine Aufbereitung als ordnungsgemäß und ist nach Medizinproduktebetreiberverordnung zulässig.

Doch nicht alles, was zulässig ist, lässt sich auch durchweg empfehlen. Praxisberichte spargeplagter Rettungsassistenten über Reinigung und Aufbereitung sind vielsagend. So mancher Einmal-Laryngoskop-Spateln sieht nach der Aufbereitung nur auf den ersten Blick nach einer „sauberen Sache“ aus. So wurden Spatel zum Beispiel verschweißt angeliefert und fielen beim Versuch, einen Patienten zu intubieren, durch defekte Birnchen auf. Unappetitlich auch die x-fache Verwendung von HWS-Schienen, die lediglich mit Flächendesinfektion abgerubbelt werden.

„Wir empfehlen, Einmalartikel nicht wieder aufzubereiten“, erklärt Kai-Uwe Freund, Marketingleiter der Firma Ambu, auf Nachfrage von www.rettungsdienst.de. Das heiße nichts, kontert die Webseite der Bochumer Firma ReDis, einem führenden Wiederaufbereiter medizinischen Ein- und Mehrwegprodukten, solche Aussagen: „Hierbei handelt es sich allein um eine eigennützige Bezeichnung des Herstellers.“ Die Hersteller hätten naturgemäß kein Interesse an der Wiederverwendung ihrer Einweg-Produkte.

Der Bericht der EU-Kommission fordert indessen die Evaluation und Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses von Einmalprodukten. Die Expert Group for Safety in Medical Devices Reprocessing (smdr) kritisiert ihrerseits die pauschale Kritik der EU: „Diese Forderung ist bereits in der Medizinproduktebetreiberverordnung enthalten und gilt sowohl für die Aufbereitung von Einweg- als auch von Mehrwegprodukten“, sagt Professor Axel Kramer, Sprecher der smdr und Leiter des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin an der Uniklinik Greifswald.

Die EU-Kommission hatte in ihrem Bericht ferner auf das besondere Problem der Beseitigung von Prionen hingewiesen. „Eine vollständige Prionen-Inaktivierung kann nur durch aggressive Reinigungsmethoden erreicht werden, denen die üblicherweise verwendeten Materialien nicht standhalten“, heißt es in dem Bericht. Doch selbst solche Risiken halten professionelle Aufbereiter für beherrschbar.

Einmalprodukte seien von ihrer Entwicklung und der Materialkonstellation ausdrücklich für den Einmalgebrauch ausgelegt. „Kunden können unsere Produkte aufbereiten. Sie tun das ja bereits – auch im Rettungsdienst“, weiß Kai-Uwe Freund von Ambu. „Das liegt dann aber allein in der Verantwortung des Kunden.“

Der EU-Bericht muss jedoch einräumen, dass die Zahl der dokumentierten Zwischenfälle mit aufbereitetem Medizinprodukten gering sei. Sie geht allerdings davon aus, dass nicht alle Zwischenfälle gemeldet werden.

Mehr Information: Untersuchungsbericht der Europäischen Kommission in deutscher Sprache

One Response to “Streitthema: Aufbereitung von medizinischen Einmalartikeln”

  1. Mario Gongolsky on Oktober 8th, 2010 11:38

    Herr Freund von der Firma Ambu wies uns darauf hin, dass er die Aussage, dass Rettungsdienstkunden Einmalprodukte aufbereiten, nicht verallgemeinert sehen möchte. Er glaubt jedoch schon, dass einige Kunden Produkte wiederaufbereiten – auch im Rettungsdienst.
    Kai-Uwe Freund weist ferner darauf hin, dass die eine anschließende Wiederverwendung von wiederaufbereiteten Einmalprodukten dann aber in die vom Hersteller festgelegten Anwendungsbedingen eingreift. Dort liegt dann die Verantwortung allein beim Kunden bzw. Betreiber. Aus vielschichtigen juristischen, technischen, hygienischen und ethischen Gründen riete man bei Ambu von der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten ab.

    Ambu macht uns in diesem Zusammenhang auf den Anhang 1 Nr. 13.3 ff. der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aufmerksam. Bei der Kennzeichnung ist gegebenenfalls der Hinweis anzubringen, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist.

Möchten Sie einen Kommentar schreiben?