Anforderungen an die Zulassung und Entwicklung medizinischer Software


  

Neben der in Medizinprodukten eingesetzten Software gilt auch eine Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf konventioneller Hardware ausgeführt wird, nach den gesetzlichen Vorgaben als Medizinprodukt. Somit gelten für die Entwicklung, Herstellung und Zulassung derartiger Software die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die Herstellung von Medizinprodukten.
Im Rahmen derVeranstaltung vermittelt die TÜV Nord Akademie einen Überblick über die Vorgehensweise und die Besonderheiten bei der Zulassung und Entwicklung derartiger medizinisch genutzter Software und embedded Software. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen und die relevanten Inhalte der zutreffenden Normen kennen.
Ferner werden die wichtigsten Aspekte der funktionalen Sicherheit für die Entwicklung der Software vorgestellt.
Nach dem Besuch der Veranstaltung verfügen die Teilnehmer über das nötige Wissen, um den Prozess der Entwicklung und Zulassung von medizinisch genutzter Software verantwortlich zu begleiten.

Inhalt:
Gesetzliche Vorgaben und Rahmenbedingungen
– Abgrenzung: wann ist Software Medizinprodukt?
– Klassifizierungsregeln und Klassifizierung von Software
– Konformitätsbewertungsverfahren

Normative Anforderungen:
– Inhalte und Anforderungen der DIN EN 60601-1-4 (bzw. DIN EN 60601-1, 3. Ausgabe)
– Inhalte und Anforderungen der EN 62304
– Entwicklungslebenszyklus
– Vergleich der Normen 60601-1-4 und 62304

Verifizierung und Validierung medizinisch genutzter Software

Anforderungen an das Risikomanagement von Software:
– Gesondertes Risikomanagement
– Betrachtung im Systemkontext

Anforderungen an die technische Dokumentation:
– Anforderungen (Requirements)
– Architektur und Design
– Verifikation, Test-Spezifikation
– Rückverfolgbarkeit / Traceability

Besonderheiten bei der Nutzung von Off-The-Shelf-Software

Was tun bei bereits bestehender Software?

Ausblick: Grundlagen der funktionalen Sicherheit
– Inhalte und Anforderungen der EN 61508
– Die Bedingung des ersten Fehlers
– Systematische und zufällige Fehler
– Fehlervermeidende und fehlerbeherrschende Maßnahmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Herstellern von medizinisch genutzter Software oder von Medizinprodukten.

Die Teilnahmegebühr beträgt 380 Euro zuzüglich Mwst.

Weitere Termine:
– 18. Februar 2009 (Hamburg)
– 26. Oktober 2009 (Köln)

Informationen: Ort: TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG, Geschäftsstelle Köln, Heike Schimmelpfennig, Brügelmannstraße 5, 50679 Köln, Telefon 0221/94535210, Fax 0221/94535220, hschimmelpfennig@tuev-nord.de, www.tuev-nord.de/seminare.

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