Physio‐Control nimmt Auslieferung von LIFEPAK-Defibrillatoren wieder auf


Meerbusch (pm) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat der Physio‐Control Inc. die Genehmigung erteilt, ihre externen Defibrillatoren wieder uneingeschränkt weltweit auszuliefern. Damit hob die Behörde die gegen Physio-Control verhängten Lieferbeschränkungen auf.

Im Mai 2008 vereinbarte Physio-Control mit der FDA, Probleme abzustellen, die bei einer Inspektion des Qualitätssicherungssystems des Unternehmens durch die Food & Drug Administration (FDA) zutage getreten waren. Im Rahmen dieser Vereinbarung war es Physio-Control erlaubt, bis zum Abschluss der Verbesserungen des Qualitätssicherungssystems eine begrenzte Anzahl von Produkten an Rettungsdiensten auszuliefern, um dem Bedarf des Gesundheitswesens nachzukommen.

„Wir haben die Entwicklung neuer Standardvorgehensweisen für unser Qualitätssicherungssystem mit enormer Energie und mit beträchtlichem Aufwand betrieben“, sagte Brian Webster, President von Physio‐Control, „Wir sind zutiefst befriedigt, dass diese die Zustimmung der FDA erfahren haben.“ Die FDA beanstandete nicht die Qualität der Produkte als solche, sondern den Umgang mit Fehlerberichten der Benutzer.

„Diese Investitionen, die nicht nur in unser Qualitätssicherungssystem, sondern auch in Entwicklungs- und Fertigungsprozesse geflossen sind, stellten sicher, dass unsere Produkte und Dienstleistungen auch in der Zukunft den hohen Erwartungen unserer Kunden und der Zulassungsbehörden genügen werden“, sagte Webster weiter. „Die Qualität der heute von Physio‐Control ausgelieferten Produkte ist höher als jemals zuvor in unserer 55 Jahre währenden Geschichte.“

In den beiden vergangenen Jahren erhielt Physio‐Control die FDA 510(k)-Freigabe für den LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator, den LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor und das LIFENET® System Version 4.1, das neueste Update der webbasierten Plattform des Unternehmens für die Erfassung und Bearbeitung von Notfall-STEMI-Patienten (Myokardinfarkt mit ST-Hebung). Zudem stellte das Unternehmen eine neue, batteriebetriebene Version des Thoraxkompressionsgeräts LUCAS™ vor. Dieses tragbare, anwenderfreundliche Gerät dient zur automatischen Ausführung von Thoraxkompressionen zur Verbesserung des Blutflusses bei Herzstillstandsopfern.

Physio-Control-Präsident Webster bedankte sich bei den Kunden für ihre ungebrochene Loyalität.

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