Mehr Sicherheit für Medizinprodukte


Berlin (BMGS) – Das Bundeskabinett hat gestern den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften beschlossen. Die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten weiter optimiert werden

Zu dem Änderungspaket zählen unter anderem eine Vereinheitlichung von Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Das Bundesministerium für Gesundheit soll künftig Regelungen über zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung schwieriger Medizinprodukte treffen können.

Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das BfArM die Angelegenheit abschließend entscheiden. Dies bedeutet eine wesentliche Erleichterung für Hersteller, da es künftig einen einheitlichen deutschen Standpunkt geben wird.

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.

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