EU-weite Datenbank für Medizinprodukte


Die Europäische Kommission gab grünes Licht für die Eudamed-Datenbank

Die Europäische Kommission (Kommissionspräsident Barroso, stehend) gab grünes Licht für die Eudamed-Datenbank

Brüssel (ec) – Nach einem Beschluss der Europäischen Kommission, müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen. Die Datenbank schafft vor allem mehr Transparenz bei Sicherheitsmängeln.

Die Palette der Medizinprodukte reicht von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprothesen und Röntgengeräte bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs wie Spritzen oder Bluttests. Obwohl diese Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt vertrieben werden, speichert man Daten, die von wesentlicher Bedeutung für ihre Sicherheit sind, bisher nur auf einzelstaatlicher Ebene. Die Datenbank Eudamed ermöglicht Marktüberwachungsbehörden künftig den raschen Zugriff auf solche Daten.

Wichtige Daten zur Sicherheit von Medizinprodukten, beispielsweise Daten über Konformitätsbescheinigungen und zu klinischen Prüfungen können europaweit abgerufen werden. Dazu gehören auch Berichte über 600 bekannte Zwischenfälle mit Medizinprodukten im Jahr 2009. Bisher werden solche Daten noch von Hand übermittelt.

Die Daten von Eudamed stehen jedoch nur den nationalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung und werden nicht öffentlich zugänglich gemacht.

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