Off Label Use: Medikation in der Grauzone


Off-Label-Use_580Bremen (rd_de) – Wörtlich übersetzt bedeutet „Off Label Use“: der Gebrauch außerhalb des Etiketts bzw. der Kennzeichnung. Gemeint ist damit der Einsatz von bereits zugelassenen Arzneimitteln in einem nicht von der Zulassung umfassten Bereich. Mediziner und Juristen sprechen in diesem Zusammenhang vereinfacht auch von einem zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels.

Als Off Label Use gilt die Verordnung eines Arzneimittels, das zwar in Deutschland zugelassen ist, aber nicht für die beabsichtigte Indikation oder Patientengruppe. So ist von Off Label Use die Rede, wenn ein Patient ein Medikament zum Beispiel für die „falsche“ Krankheit, in einer „falschen“ Altersgruppe oder in der „falschen“ Dosierung verordnet bekommt.

Da sich die Zulassung nach Paragraph 22 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) aber nicht nur auf die einzelnen Indikationsbereiche, sondern unter anderem auch auf

•    die Darreichungsform,
•    die Dosierung,
•    das Dosierungsintervall,
•    die Art der Anwendung,
•    die Anwendungsdauer,
•    die Begleitmedikation,
•    die Applikationsart,
•    den Applikationsweg,
•    die Gegenanzeigen und
•    die zu behandelnde Patientengruppe

bezieht, stellt sich somit die Frage, ob nicht alle Abweichungen von der Zulassung unter dem Begriff des Off Label Use zu verstehen sind.

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(Text: Dr. Ingo Blank, Chirurg und Notarzt; Symbolfoto: Markus Brändli; 14.02.2017)

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