Steht HES vor dem Aus?


Berlin (BfArM/rd.de) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass am 19.07.2013 ein europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich der Verwendung von Hydroxyethylstärke (HES) eingeleitet worden ist. HES bzw. HyperHES ist derzeit in vielen Rettungsdiensten die einzig verwendete plasmaexpanderartige Lösung. Sie wird bei schweren Blutungen eingesetzt. Je nach Ausgang der Bewertung wird HES künftig nicht mehr eingesetzt werden können.

Bereits im März 2013 hatte das BfArM mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur ein Risikobewertungsverfahren zur grundlegenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES-haltigen Infusionslösungen eingeleitet hätte. Hintergrund hierfür waren wiederum zwei große klinische Studien aus dem Jahre 2012. Ihre Ergebnisse scheinen eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES notwendig gemacht zu haben. In keiner der Studien hätte sich ein Überlebensvorteil für die Patienten der HES-Gruppe gegenüber den Patienten ergeben, die mit kristalloiden Infusionslösungen (Ringer-Acetat) behandelt wurden, so das BfArM. Vielmehr scheint aufgefallen zu sein, dass die HES-Gruppe ein erhöhtes Risiko für Nierenschädigung aufwies.

HES: ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis?

„Da die Ergebnisse der beiden Studien als deutliches Signal dafür zu werten sind, dass HES in der Therapie kritisch kranker Patienten ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnte, hat Deutschland ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene ausgelöst, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-Präparaten grundlegend zu überprüfen“, heißt es auf der Webseite des Bundesinstituts.

Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (DGAI) weist in ihrer Stellungnahme „auf das Fehlen effektiver Alternativsubstanzen mit Wirkung auf das intravasale Volumen“ hin. Gleichwohl sehen „die Vertreter der DGAI … ebenfalls die Voraussetzungen erfüllt, nach denen die Verwendung von HES-Lösungen mit einem mittleren Molekulargewicht von 200 kDa (HES 200/0,5 und HES 200/0,62) auf Grund des potenziellen Risikos von Nierenfunktionsstörungen für alle Indikationen auszusetzen sei … HES-Lösungen mit einem mittleren Molekulargewicht von 130 kDa (HES 130/0,4 und HES 130/0,42) sollten bis zum Vorliegen der abschließenden Risikobewertung in der intensivmedizinischen Therapie vorsorglich ebenfalls nicht zur Anwendung kommen“.

(Foto: Markus Brändli)

3 Responses to “Steht HES vor dem Aus?”

  1. Oliver Stahl via Facebook on Juli 24th, 2013 14:58

    Allerdings „nur“ bei septischen Patienten!

  2. Klaus Ringelstein via Facebook on Juli 24th, 2013 15:13

    Es gibt präklinisch bislang keine Alternative!!!!

  3. Vincent Schüler via Facebook on Juli 24th, 2013 15:47

    Wenn das BfArM das Zeug in der Mangel hat, ist es schon so gut wie tot. So ein Image-Schaden kann beträchtlich sein und schon allein das den Hersteller dazu veranlassen, ein Produkt vom Markt zu nehmen – und ob Alternative vorhanden oder nicht interessiert da kaum jemanden.

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